ZURÜCK ZUR NATUR NACH RÜCKTRITT DER BUNDESREGIERUNG NEHAMMER (ab 06.12.2021)
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ZURÜCK ZUR NATUR NACH RÜCKTRITT DER BUNDESREGIERUNG KURZ II
2020 ZURÜCK ZUR NATUR OHNE BUNDESREGIERUNG KURZ II - zugespielte Informationen / externe Meinungen / Verdacht
Seite 11 Antwort 162 http://www.dieaufdecker.com/index.php?topic=1444.150 Machen Sie sich selbst ein Bild!12.01.2022 REPUBLIK ÖSTERREICH PARLAMENT ZUSTIMMUNGEN SO RASCH WIE MÖGLICH MÖGLICH!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!20220105 RA MAG FORSTHUBER STELLUNGNAHME RV AENDERUNG AMG UND GENTECHNIKGESETZ.pdf (30 Seiten textdurchsuchbar)
http://www.dieaufdecker.com/index.php?action=dlattach;topic=1444.0;attach=14946https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/SN/SN_102466/index.shtml ZUSTIMMUNGEN https://www.parlament.gv.at/SEC/Zustimmen.shtml?ityp=SN&gpCode=XXVII&inr=102466Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (102466/SN) • Übersicht • Zustimmungen
Stellungnahme zu gravierenden Änderungen im Arzneimittel- und Gentechnikgesetz
Stellungnahme betreffend die Regierungsvorlage (1289 d.B.): Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden
INHALT Stellungnahme zu gravierenden Änderungen im Arzneimittel- und Gentechnikgesetz
Die Regierung will noch vor dem 31.01.2022 weitreichende Änderungen beschließen, die private (!) „Ethik“-Kommissionen über die Zulassung zB von genetisch modifizierten Organismen (GVO) in der Humanmedizin entscheiden lassen, weniger Schutz bringen, Kontrollen der Behörden einschränken.
Diese Stellungnahme soll die gravierendsten und problematischsten Punkte benennen. Dieses Gesetz muss zurückgestellt werden. Es hat ausschließlich die Interessen der Industrie im Fokus (ein Verfahren für alle EU-Mitgliedsstaaten), vergisst dabei auf die Probanden vulgo Menschen vulgo Staatsbürger/Grundrechtsträger. Ein die Interessen gleichermaßen berücksichtigender Ansatz fehlt völlig.
Der Regierungsversuch: Zeitdruck „killt“ Kritik
Immer dann, wenn es um ein großes Projekt oder es sich um einen Beschlussgegenstand von weitreichender Bedeutung handelt, wird die Abstimmung darüber, kurz vor knapp angesetzt, um die eigenen Regierungsreihen auf Linie zu halten und um Kritik mit dem „Zeitdruck“ zu erschlagen. Doch vorliegend handelt es sich nicht um irgend ein Gesetz, dass wieder in der Schublade verschwindet oder im jeweiligen Fachbereich genutzt wird. Vorliegend handelt es sich um eine Regierungsvorlage, die auf unredliche Art versucht bestehende Schutzvorschriften zu verwässern/zu verstecken und den medizinischen Standard in Krisenzeiten auf ein völlig fahrlässiges Minimum drücken soll.
Wer auch immer an dieser Beschlussfassung mitwirkt: Dieses Gesetz muss zurück in den Ausschuss und dort eingehend überarbeitet werden! Diese Regierung verliert sehenden Auges die Bodenhaftung; bzw. jene Zukunftsperspektive, die über die Gültigkeitsdauer der aktuellen „Pandemie-Verordnung“ hinausreicht.
BITTE BEACHTEN SIE DEN ANHANG.
Eine Zusammenfassung der wesentlichen Punkte aus diesem Dokument findet sich hier:
Forsthuber & Partner Rechtsanwälte, Stellungnahme zu gravierenden Änderungen im Arzneimittel- und Gentechnikgesetz (Video), 05.01.2022, https://rechtsanwalt.forsthuber.at/audiatur-ihre-grundrechte/item/643-amg-gtg-rv.html • Stellungnahme_RV_AMG_GTG_05, 510 KB
Stellungnehmende(r): Forsthuber & Partner Rechtsanwälte
bezieht sich auf: Arzneimittelgesetz, Gentechnikgesetz, Änderung (1289 d.B.)
• Hier können Sie diese Stellungnahme unterstützen ...
06.01.2022 Einlangen im Nationalrat
wwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww (#162)
Sachdienliche Hinweise:15.12.2021 REPUBLIK ÖSTERREICH PARLAMENT Arzneimittelgesetz, Gentechnikgesetz, Änderung (1289 d.B.)Quelle:
https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/I/I_01289/index.shtmlÜbersicht | Status: Gesundheitsausschuss: auf Tagesordnung in der 21. Sitzung des Ausschusses | Regierungsvorlage: Bundes(verfassungs)gesetz | Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden | Kurzinformation
Schwerpunkt der Regierungsvorlage | Es werden Bestimmungen hinsichtlich der Zusammenarbeit der Behörde mit den Ethikkommissionen festgelegt. Dadurch wird gewährleistet, dass einerseits die hohe Qualität beibehalten und andererseits die Zeitvorgaben eingehalten werden können. Stand: 15.12.2021
• Gesetzestext / PDF, 216 KB . HTML, 216 KB
https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/I/I_01289/fnameorig_1038030.html • Erläuterungen / PDF, 218 KB . HTML, 218 KB
https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/I/I_01289/fnameorig_1038032.html • Vorblatt und WFA / PDF, 150 KB . HTML, 150 KB
https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/I/I_01289/fnameorig_1038034.html • Textgegenüberstellung / PDF, 1289 KB
Regierungsmitglied: Dr. Wolfgang Mückstein Regierungsmitglied Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz
bezieht sich auf: Arzneimittelgesetz, Gentechnikgesetz, Änderung (148/ME)
https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/ME/ME_00148/index.shtml wwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww (#162)
20220105 RA MAG FORSTHUBER STELLUNGNAHME RV AENDERUNG AMG UND GENTECHNIKGESETZ.pdf (30 Seiten textdurchsuchbar)
http://www.dieaufdecker.com/index.php?action=dlattach;topic=1444.0;attach=14946Transkription mit PDF-Seiten-Hinweisen:Stellungnahme AMG / GTG 05.01.22 Seite 2 von 30 Forsthuber & Partner RAe,
https://rechtsanwalt.forsthuber.at/PDF-Seite 1:FORSTHUBER & PARTNER ... RECHTSANWÄLTE Dr. Gottfried Forsthuber, Mag. Gottfried Forsthuber ...
Stellungnahme zur Regierungsvorlage „Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden“ (soll?) 1289 d.B (XXVII. GP)
https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/I/I_01289/index.shtml#tab-Uebersicht„Wie der Mensch in seiner Vollendung das edelste aller Geschöpfe ist, so ist er, losgerissen von Gesetz und Recht, das schlimmste von allen.“ Aristoteles
PDF-Seite 2:A. VORBEMERKUNGEN ... 3B. BEDENKEN ... 5I. Entwurf zum Arzneimittelgesetz (AMG) ... 61. Z 4 (§ 2a) - Begriffsbestimmungen ... 6
2. Z 1 § 1 Abs 6 – „Hilfsstoffe“... 7
3. Zu Z 5 und 6 (§§ 16 Abs. 7 und 17 Abs. 10) – Änderung Gebrauchsinformation ... 10
4. Z 10 § 30 – Aufgabenverteilung zw. BASG und Ethikkommission ... 11
5. Z 10 § 31 Abs 6 ... 12
6. Z 10 § 32 – Private (!) Ethikkommissionen ... 12
7. Z10 § 35 – Aufgabenverteilung Behörde/Kommission ... 13
8. Z 10 § 37 Abs 2 – Ethikkommission ... 15
9. Z 10 §39 – Fehlender Schutz besonders Schützenswerter Gruppen ... 15
10. Z 10 § 40 – Kostenfalle für Personenschadenversicherung? ... 19
11. Z 10 § 41 – Tod des Teilnehmers und dessen Daten ... 20
12. Z 10 § 44 – Daten von Toten ... 20
13. Z 10 § 46 – Kostentragung durch den Steuerzahler ... 20
14. Z 10 § 48 – Fehlende „abschreckende Maßnahmen“ bei Verwendung „illegal“ gewonnener Daten ... 21
15. Z 10 § 48a – VO-Ermächtigung BMSGPK („Kombinationsstudie“) ... 22
16. Z 10 § 48b – VO-Ermächtigung BMSGPK ... 22
17. Z 35 (§ 94d AMG) – „Blankovollmacht“ für BMSGPK ... 23
II. Entwurf zum Gentechnikgesetz (GTG) ... 261. Z 8 (§ 74) - Einsatz gentechnisch veränderter Organismen zu therapeutischen Zwecken ... 26
2. Z 9 - Entfall der §§ 75 bis 78a = Keine Einschränkungen, keine Sicherheitsauflagen bei Forschung am Menschen ... 27
3. Z 19 bis Z 21 (§ 99 Abs 5) ... 27
4. Z 22 § 101 Abs. 1 Z 4 und 5 – Nur mehr indirekte Kontrolle durch die Behörde bei GVO-Therapeutika?! ... 28
III. Schluss ... 30Legende:idgF = in der geltenden Fassung
RV = Regierungsvorlage
Mat = Gesetzesmaterialien, Erläuterungen zur RV
AMG = Arzneimittelgesetz
GTG = Gentechnikgesetz
PDF-Seite 3:A. VorbemerkungenHätte man im Oktober 2019 behauptet, dass
• eine COVID-19-Impfpflicht eingeführt wird, bei deren Nichtbefolgung hohe Strafen oder Beugehaft als Folge drohen;
• Ungeimpfte weitestgehend vom gesellschaftlichen Leben ausgeschlossen werden;
• in diesem Zusammenhang das Gentechnikgesetz erweitert (!) wird;
• dabei der Einsatz gentechnisch veränderten Organismen in der Humanmedizin ermöglicht wird und
• derzeit im Arzneimittelgesetz geregelte Schutzbestimmungen ersatzlos aufgehoben werden;
dann wäre das in die Kategorie der „Verschwörungstheorie-Fake-News“ eingeordnet worden. Zum Jahreswechsel 2021/2022 liegen aber Regierungsvorlagen und ein Initiativantrag vor, der genau diese Ziele umsetzen soll.
Während die Entwürfe zur COVID-19-Impfpflicht bereits hohe Wellen schlagen und auch in der Öffentlichkeit sehr kontrovers diskutiert werden, sind die beabsichtigten Änderungen im Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz – noch – weitestgehend unbekannt. Was sich aber hinter der hier diskutierten RV verbirgt, ist nicht weniger brisant.
Diese Stellungnahme soll die gravierendsten und problematischsten Punkte benennen. Zum Gesetzesentwurf gäbe es noch bedeutend mehr zu sagen. Dieses Gesetz muss zurückgestellt werden. Es hat ausschließlich die Interessen der Industrie im Fokus (ein Verfahren für alle EU-Mitgliedsstaaten), vergisst dabei auf die Probanden vulgo Menschen vulgo Staatsbürger. Eine Zusammenfassung findet sich am Ende dieses Dokumentes.
***
Mit der VO 536/2014 wird das Bewilligungsverfahren in der EU harmonisiert. Bisher musste der Sponsor das Bewilligungsgesuch für eine multinationale Studie bei den Behörden und Ethikkommissionen jedes beteiligten EU Mitgliedstaates getrennt einreichen; mit einem eigenen Formular, in der jeweiligen Landessprache und je nach Land mit anderen beizufügenden Unterlagen. Künftig wird für die EU pro Studie ein zentraler Antrag genügen, der vom Sponsor über ein Online-Portal bei der Europäischen Arzneimittel Behörde (EMA) eingereicht werden kann.
Die neue Regelung kommt zur Anwendung, sobald das darin vorgesehene Online-Portal funktionstüchtig ist. Dies wird am 31. Jänner 2022 der Fall sein. Das meint auch der Gesundheitsminister mit „Zeitplan“.
PDF-Seite 4:Seit der Verabschiedung der VO 536/2014 wurden unter anderem folgende Umsetzungsarbeiten in Angriff genommen:
• Aufbau und Entwicklung des Online-Portals durch die EMA (in Zusammenarbeit mit den EU Mitgliedstaaten und der EU Kommission).
• Ausarbeitung der Delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte durch die EU Kommission.
•
Erlass nationaler Gesetze zu Aspekten, die die VO 536/2014 den Gesetzgebern der EU Mitgliedstaaten überlässt.Immer dann, wenn es um ein großes Projekt oder es sich um einen Beschlussgegenstand von weitreichender Bedeutung handelt, wird die Abstimmung darüber kurz vor knapp angesetzt, um die eigenen Regierungsreihen auf Linie zu halten und um Kritik mit dem „Zeitdruck“ zu erschlagen. Doch vorliegend handelt es sich nicht um irgend ein Gesetz, dass wieder in der Schublade verschwindet oder im jeweiligen Fachbereich genutzt wird. Vorliegend handelt es sich um eine Regierungsvorlage, die auf unredliche Art versucht bestehende Schutzvorschriften zu verwässern/zu verstecken und den medizinischen Standard in Krisenzeiten auf ein völlig fahrlässiges Minimum drücken soll. Wer auch immer an dieser Beschlussfassung mitwirkt: Dieses Gesetz muss zurück in den Ausschuss und dort eingehend überarbeitet werden! Diese Regierung verliert sehenden Auges die Bodenhaftung; bzw. jene Zukunftsperspektive, die über die Gültigkeitsdauer der aktuellen „Pandemie-Verordnung“ hinausreicht.PDF-Seite 5:B. BedenkenAuf der Parlamentshomepage ist als Zusammenfassung der Regierungsvorlage knapp zu lesen:
„Es werden Bestimmungen hinsichtlich der Zusammenarbeit der Behörde mit den Ethikkommissionen festgelegt. Dadurch wird gewährleistet, dass einerseits die hohe Qualität beibehalten und andererseits die Zeitvorgaben eingehalten werden können.“
Tatsächlich will die Regierung noch vor dem 31.01.2022 weitreichende Änderungen beschließen, die weniger Schutz für Studienteilnehmer bringt, Kontrollen der Behörden einschränkt und private (!) „Ethik“-Kommissionen über die Zulassung zB von genetisch modifizierter Organismen (GVO) in der Humanmedizin entscheiden sollen.Zur Erinnerung: Vor gerade einmal zwei Monaten setzte sich der einbringende Gesundheitsminister noch für Gentechnikfreiheit ein („Mückstein: Österreichische Lebensmittel müssen frei von Gentechnik sein“). 1
Staatliche Überwachung von Produktion und Einsatz solcher Stoffe, die zB für landwirtschaftliche Produkte sehr streng gehandhabt werden,
sind - wenn sie am Menschen zum Einsatz kommen - schlichtweg aufgehoben; entsprechende Schutzvorschriften sollen gestrichen werden (§ 101 GTG RV)!Generell ist die Materie keine leichte Kost, zudem offenbar bewusst kompliziert gestaltet, da der Normadressat faktisch permanent zwischen mehreren Rechtsquellen querlesen muss:
• VO (EU) Nr. 536/2014
• Gentechnik-RL 2001/18/EG
• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Gentechnikgesetz (GTG)
Wo sind sie hin, die zum besten gebrachten Beteuerungen nach anwenderfreundlichen Gesetzen, die dem Bürger einfach seine Rechte vermittelt?
Darüber hinaus (einmal mehr) wird der Exekutive, das ist der BM für Gesundheit, weitreichende Ermächtigung eingeräumt nach eigenen Wirkungskriterien vorzugehen.
1 APA-OTS, Mückstein: Österreichische Lebensmittel müssen frei von Gentechnik sein, 28.10.2021,
https://www.ots.at/presseaussendung/OTS_20211028_OTS0198/mueckstein-oesterreichische-lebensmittel-muessen-frei-von-gentechnik-seinPDF-Seite 6f: I. Entwurf zum Arzneimittelgesetz (AMG)Hier fallen vor Allem die Streichungen auf.
1. Z 4 (§ 2a) - BegriffsbestimmungenWas findet sich zu potentielle, schwerwiegende Folgen bei Probanden von medizinischen Versuchen? Viel in der gültigen Fassung. 2 Nichts jedoch in der Regierungsvorlage.§ 2a Abs 20, 21, 22 idgF definiert die Möglichkeit eines „schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses“, oder „eine Nebenwirkung, die Lebensbedrohend ist, zu schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt“, oder „der tödlicher Ausgang eines medizinischen Experiments.“
Die RV hat demgegenüber alle diese Abschnitte ersatzlos gestrichen, verweist auf die VO und das nur unzureichend (sogl.). Es ist nicht mehr eindeutig welche Gruppen in welchem Ausmaß geschützt werden sollen (Kinder, Schwangere).Zwar wird in den Mat erklärt, dass nunmehr die Begriffsbestimmungen direkt aus der VO entnommen werden sollen, jedoch wird deren Anwendungsbereich verkleinert. Die Haftung bei Behandlungsschäden (§41a) wird eingeschränkt; ebenso wie der Schutz bestimmter Personengruppen. An ihnen soll - geht es nach der RV - in Zukunft ohne prinzipielle Auflage geforscht- und therapiert werden.
Dazu die Mat: Viele Definitionen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen finden sich nunmehr in Art. 2 der VO (EU) Nr. 536/20143 und werden hier nicht mehr wiederholt. Insbesondere die zentralen Begriffe der „klinischen Studie“, „klinischen Prüfung“, „minimalinterventionellen klinischen Prüfung“ und „nichtinterventionellen Studie“ sind nunmehr unmittelbar unionsrechtlich vorgegeben. Für klinische Prüfungen relevante, unmittelbar anwendbare Begriffsbestimmungen finden sich aber nicht nur in der VO (EU) 536/2014, sondern auch in anderen EU-VO (vgl. etwa den Begriff des „Pädiatrischen Prüfkonzepts“ gemäß Art. 2 der VO [EG] Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung [EWG] Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung [EG] Nr. 726/2004, ABl. Nr. L 378 vom 27.12.2006 S. 1, in der Fassung der Verordnung [EU] Nr. 2019/5, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 24). Einige derzeit bestehende Definitionen, die sich nicht in der EU-Verordnung finden, sollen allerdings beibehalten werden.
2 § 2a Abs 18, Abs 20 (Definitionen), § 32 Abs 1 Z 9, § 36 Z 2, § 41d Abs 1, Abs 2, Abs 4 AMG
3 "Humanarzneimittel-VO"; Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Text von Bedeutung für den EWR,
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0536PDF-Seite 7f: Zwei Definitionen finden sich in
• Art 2 VO (EU) Nr. 536/2014 für schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses“ (Art 2 Abs 33).
• Art 1 Z 13 Humanarzneimittel-RL 2001/83/EG (idS Schwerwiegende Nebenwirkung) für „eine Nebenwirkung, die Lebensbedrohend ist, zu schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt“4
Für die beabsichtigte Streichung der Wortfolge „der tödlicher Ausgang eines medizinischen Experiments“ findet sich keine Definition; weder in der zit VO, noch der RL, eine derartige Wortfolge ist dort gar nicht vorhanden. Was soll damit bezweckt werden? Es hätte eine Erklärung erfolgen müssen, warum diese Begriffsdefinition aufgegeben wurde. Kann völlig ausgeschlossen werden, dass bei einem medizinischen Experiment jemand stirbt, sodass die Begriffsbestimmung aus diesem Grund ersatzlos entfällt?
2. Z 1 § 1 Abs 6 – „Hilfsstoffe“In § 1 Abs. 6 soll die Wort- und Zeichenfolge „Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2“ durch das Wort „Hilfsstoffe“ ersetzt werden. Darunter fällt etwa ALC-0315 und ALC-0159 (sogleich)§ 1 idgF lautet auszugsweise:(6) „Apothekeneigene Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden.
(6a) „Arzneimittel für neuartige Therapien“ sind Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika gemäß Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/120/EG, sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Artikel 2
Abs. 1 lit. b der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
4 Art 1 Z 13 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel; Schwerwiegende Nebenwirkung: Eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwer wiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. ein Geburtsfehler ist,
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=celex%3A32001L0083PDF-Seite 8: § 1 Abs 6 RV lautet:„Apothekeneigene Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um
Hilfsstoffe handelt....“
Hilfsstoffe sind aber Stoffe, die nur für wissenschaftliche Forschung, sind aber nicht für die Anwendung am oder im Menschen (ALC-0159, ALC-0315, PEG) zugelassen.Das heißt: Allein DIESE Änderung soll den Einsatz von für NICHT am Menschen zugelassener Stoffe legitimieren. Derzeit muss vor Verabreichung eines experimentellen Stoff/Präparat der Proband eine Haftungserklärung unterschreiben. Sollte der Entwurf so beschlossen werden, wäre eine weniger umfassende Aufklärung erforderlich und der Einsatz von Hilfsstoffen dem Grunde nach legitimiert (was jedoch nichts am individuellen Risiko ändert).
a. Case Study: Fehlende Daten bei der bedingter BioNTech/Pfizer Zulassung iZm ACL-LipideUm das Problem zu verdeutlichen, nachfolgend ein Praxisbeispiel:
Die Zulassungsinhaber hatten und haben noch weitere Informationen beizubringen. Obwohl Pfizer/BioNTech bis Juli 2021 zwei wichtige ergänzende Informationen zu liefern gehabt hätten, fehlt hier noch immer einiges.
Diese fehlenden Informationen betreffen zwei noch nie bei Menschen verwendete Inhaltsstoffe, nämlich die Lipide ALC-0315 und ALC-0159.Dabei geht es um Lipide, die benötigt werden um die mRNA vor der Vernichtung durch das Immunsystem zu schützen und das Eindringen in die Körperzellen zu unterstützen. Die Firmen wie BioNTech, CureVac oder Moderna experimentieren damit seit Jahren beim Versuch Medikamente gegen Krebs zu entwickeln. Bei der Anwendung als Medikament bei schwer an Krebs erkrankten Patienten sind akzeptable Verhältnisse von Risiko zu Nutzen gänzlich anders als für Impfstoffe, die gesunden Personen verabreicht werden.
Deshalb sollte eigentlich für eine bedingte Zulassung eine penible Risiko-Prüfung stattfinden.Das Unternehmen, die diese Lipide herstellt, schreibt auf ihrer Webseite 5:
5 Echelon Inc., ALC-0159, 01.01.2022,
https://www.echelon-inc.com/product/alc-0159/PDF-Seite 9: „ALC-0159 ist neben ALC-0315, DSPC und Cholesterin einer der Bestandteile des BNT162b2-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2.
Dieses Produkt ist nur für Forschungszwecke und nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt.“Die fehlenden Nachweise der besonderen Verpflichtungen („special obligations“-SO) zu den beiden Nano-Lipid-Stoffen und deren Verwendung werden im aktuellen Sicherheitspapier
„Safety Data Sheet“ von Pfizer Stand 07.12.2021 bestätigt:Selbst ein Jahr nach Einsatz des Präparates Comirnaty von BioNTech enthält dieses „Safety Data Sheet“6 nämlich keinerlei Angaben zur Klassifikation entsprechend der EG-VO Nr. 1272/2008.
Dies ist nur dadurch erklärlich, dass diese beiden Stoffe ALC-0315 und ALC-0159 auch weiterhin nicht zum Einsatz in Human-Arzneimitteln vorgesehen sind.Daher sind die beiden Inhaltsstoffe ALC-0315 und ALC-0159 freilich schon nicht klassifizierbar, weil sie nämlich schon keine Stoffe sind, die für den Einsatz beim und im Menschen geeignet und vorgesehen sind.
Aber auch sonst finden sich in der Spalte „Classification according to Regulation (EC) No. 1272/2008“ bei allen (!) Inhaltsstoffen – darunter auch bei den Inhaltsstoffen ALC 0315 und ALC-0159 stets die Angabe „No data available“, auf Deutsch
„keine Daten verfügbar“.Es ist schlichtweg unmöglich, dass es nach vermutlich inzwischen mehreren Milliarden verimpfter Comirnaty-Impfstoffe weltweit und in Österreich millionenfach verimpfter Comirnaty-Dosen von Biontech noch immer keinerlei Daten zur Klassifizierung und zu den besonderen Anforderungen der EMA entsprechend der anerkannten pharmazeutischen Regeln geben soll.
No data available! No data available? No data available!Es finden sich aber auch keinerlei Daten zu den beiden Inhaltsstoffen ALC 0315 und ALC-0159 im Hinblick auf die Einschätzung der Toxizität, vgl. Seite 3 des Safety Data Sheet Pfizer vom 7.12.2021 (FN.6, S.9). Dies gilt im Übrigen auch für alle weiteren dort genannten Inhaltsstoffe. Nach RL 2001/83/EG Modul 3, Ziffer 3.2.2.4 d) sind solche Zusatzangaben zu den Toxizitätsstudien mit dem neuartigen Hilfsstoff jedoch zwingend vorzulegen.
6 Pfizer, SAFETY DATA SHEET, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin, 07.12.2021,
https://safetydatasheets.pfizer.com/DirectDocumentDownloader/Document?prd=PF00092~~PDF~~MTR~~PFEM~~ENPDF-Seite 10: Sowohl die Sicherheitsberichte des Paul-Ehrlich-Instituts 7 als auch die sogenannten „Rote-Hand-Briefe“ der Hersteller belegen eine Vielzahl anaphylaktischer Reaktionen.Eine anaphylaktische Reaktion kann auch tödlich enden. 83. Zu Z 5 und 6 (§§ 16 Abs. 7 und 17 Abs. 10) – Änderung GebrauchsinformationDie Mat dazu: In Umsetzung des Art. 63 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 67, in der Fassung der Verordnung (EU) Nr. 2019/1243 vom 25.07.2019 ABl. Nr. L 198 S. 241,
wird das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ermächtigt, in Ausnahmefällen von den Vorgaben zur Gebrauchsinformation oder der Kennzeichnung von Arzneispezialitäten abzusehen, wenn diese Arzneispezialitäten einerseits nicht dazu bestimmt sind, direkt an Patienten abgegeben zu werden (z.B. typische „Spitalsprodukte“) oder andererseits, wenn das generell der Sicherstellung der allgemeinen Arzneimittelversorgung dienlich ist.
Es sollen als Ausnahmen geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln, die nicht direkt an Patienten abgegeben werden (also "Spitalsprodukte", die man nicht in der Apotheke holen kann, wie Impfstoffe etc.), in bestimmten Fällen Inhaltsstoffe oder andere Dinge, wie etwa Haltbarkeitsdatum, nicht mehr angegeben werden müssen. Auch muss die Gebrauchsinformation nicht in deutscher Sprache abgefasst sein.
7 Trotz intensiver Recherche auf der Seite der BASG, war es unmöglich möglich auf einen Blick die bisher veröffentlichten sog. „Rote Hand Briefe“ der Hersteller zu extrahieren. Die Seite ist – gelinde gesagt – benutzerunfreundlich. Zu finden sind die Nebenwirkungen, und das auch nur nach längerem Suchen. BASG, Meldung nach COVID-19 Impfung,
https://www.basg.gv.at/ueber-uns/covid-19-impfungen; BASG, Bericht über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen nach Impfungen zum Schutz vor COVID-19, Berichtszeitraum 27.12.2020 – 17.12.2021,
https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/05_KonsumentInnen/Impfstoffe/Bericht_BASG_Nebenwirkungsmeldungen_27.12.2020-17.12.2021.pdf; Benutzerfreundlicher: PEI, Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts vom 23.12.2021, S. 21,
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-30-11-21.pdf8 Daher ist – dem Sorgfaltsgebot entsprechend - die Impffähigkeit der Person zwingend von einem Allergologen festzustellen, der diese beiden Bestandteile
ALC 0315 und
ALC 0159, sowie alle weiteren Bestandteile des Impfstoffs konkret bei der zu impfenden Person auf mögliche allergische Reaktionen zu prüfen hat.
PDF-Seite 11: Bereits damit wird die „informierte Zustimmung“ mangels verständlicher Information bereits erschwert, insbesondere wenn die Gebrauchsinformation leider zB nur in koreanischer Sprache verfügbar ist.4. Z 10 § 30 – Aufgabenverteilung zw. BASG und EthikkommissionPlattform = Ethikkommission (§ 29). Die Hauptverantwortung für das korrekte Vorgehen bei medizinischen Experimenten und Therapien, soll in Zukunft bei einer
privaten (!) Ethikkommission (§ 32) liegen, die
weisungsfrei entscheiden kann. In seiner Funktion ähnelt die Ethikkommission einem privaten Schiedsgericht, das ein Gutachten erstellt, wobei dieses vorliegend
auch für die Behörde (BASG) bindend sein soll.
Die Mat zu Z 10 § 30: Die Aufgabenverteilung zwischen Bundesamt und Ethikkommissionen im Zuge der Beurteilung und Bewertung einer klinischen Prüfung erfolgt im vorliegenden Gesetzesvorschlag (§ 35) und orientiert sich dabei an der geltenden Rechtslage (vgl. § 41a Abs. 1 AMG).
Die näheren Details der Zusammenarbeit sollen allerdings aus Gründen der Flexibilität nicht im Gesetz, sondern in einer Vereinbarung zwischen dem Bundesamt und der Plattform festgelegt werden. Aus Gründen der Transparenz – insbesondere für die Sponsoren – wird diese Vereinbarung auf der Homepage des Bundesamtes veröffentlicht.Die
Aufgabenverteilung zwischen Behörde und Ethikkommission soll eine extra abgeschlossene Vereinbarung näher regeln. Begrenzungen, Befristungen, Determinanten jedweder Art, welche Mindestanforderungen diese Vereinbarungen aufweisen sollen, fehlen völlig.
Welche Entscheidungen in einzelnen Fällen von der Ethikkommission getroffen werden und wie tief die betroffene Materie in den Sitzungen behandelt wird, ist völlig offen. Es besteht auch keinerlei Rechtschutz, um gegen Entscheidungen dieser privaten Ethikkommission vorzugehen.Wenn man jedoch als Illustrationsbeispiel die Stellungnahme von Univ.Prof. DDr. Ulrich Körtner, Institutsvorstand für Ethik und Recht in der Medizin an der Universität Wien betr. die geplante Einführung der Impfpflicht als Anhaltspunkt nimmt, dann wird - geht es nach der RV - in Zukunft wohl nach dem Motto:
„Was möglich ist, wird gemacht“ entschieden werden. Körtner ist evangelischer Theologe und Medizinethiker. Er hat an dem Gesetzesvorschlag zur Impffplicht nichts auszusetzen, sofern sie
„...als ultima ratio für die Abwehr ... der ... Gefahr ... geboten ist.“PDF-Seite 12f: Viel mehr führt Körtner in dieser entscheidenden Frage nicht aus. Therapie durch gentechnisch veränderte Organismen am Menschen als ultima ratio, als der Weisheit der Wissenschaft letzter Schluss?Im Sinne des Vorsorgeprinzips und des Gesundheitsschutzes von Menschen, die der Anwendung von Arzneimitteln bzw. Impfstoffen ausgesetzt sind, ist es daher abzulehnen, wenn in Zukunft eine weisungsfreie, private Ethikkommission allein über Einsatz, Anwendung und Therapie von Arznei- und Impfstoffen bis hin zu GVO-Therapeutika entscheiden soll (Z 10 § 32 RV AMG). Damit wird Willkür und Einflussnahme Tür und Tor geöffnet, denn kein Gremium ist unbeeinflussbar, kein Gremium hat die Wahrheit für sich gepachtet und ohne entsprechende Gesetzesgrundlagen, was von dieser Kommission zu beachten und wie tief zu prüfen ist, ist der Ermessensspielraum einer solchen Kommission untragbar groß. Die Bürger werden zu schlecht geschützten Versuchskaninchen.5. Z 10 § 31 Abs 6Die Mat dazu: Abs. 6 regelt das Verhältnis zum GTG, das – wie bisher (vgl. § 40 AMG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009) – kumulativ zu den Bestimmungen des AMG zu Anwendung gelangt. Für klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, ist dabei zusätzlich zum AMG § 74 GTG in der Fassung dieses Bundesgesetzes zu beachten (s dazu die Erläuterungen zu Art. 2). Um die Parallelität der Verfahren sicherzustellen, kann die klinische Prüfung unter der Bedingung genehmigt werden, dass sie erst begonnen werden darf, wenn auch die Genehmigung nach § 74 GTG vorliegt.
6. Z 10 § 32 – Private (!) EthikkommissionenDie Mat dazu: Hier wird geregelt, welche Ethikkommissionen im Rahmen der Beurteilung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels in die Beurteilung einbezogen werden können und einen Teil der Bewertung übernehmen. Art. 4 der VO (EU) Nr. 536/2014 sieht vor, dass in die ethische Beurteilung einer klinischen Prüfung eine Ethikkommission einzubeziehen ist. Wie dies erfolgt, wird der nationalen Gesetzgebung überlassen.
(2) Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen dieses Bundesgesetzes anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Abs. 1 und § 33 geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Abs. 1 und § 33 erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.“
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Fehlender Rechtschutz des Einzelnen
Unzureichend formulierte Schutzbestimmungen für praktisch alle Grundrechte
Ausufernde Verordnungsermächtigung
Unzureichende Dokumentationspflichten
„Freies Verfügen“
Eine Zusammenfassung der wesentlichen Punkte aus diesem Dokument findet sich hier:Forsthuber & Partner Rechtsanwälte, Stellungnahme zu gravierenden Änderungen im Arzneimittel- und Gentechnikgesetz (Video), 05.01.2022,
https://rechtsanwalt.forsthuber.at/audiatur-ihre-grundrechte/item/643-amg-gtg-rv.htmlUnsere beim Parlament eingebrachte Stellungnahme zum AMG und GTG finden Sie hier.
Backup-Link für unsere Stellungnahme zum AMG und GTG
Baden bei Wien, am 05.01.2022 Forsthuber & Partner Rechtsanwälte
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Den Beschuldigten werden alle objektiv wahren kriminellen Sachverhalte zur Last gelegt.
Beweismittel:
www.dieaufdecker.com/ und andere. Es gilt die Unschuldsvermutung. (28.127)
